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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

【观点】构筑顶层设计 开创工业和信息化领域数据安全管理新格局******

　　近日，工业和信息化部出台了《工业和信息化领域数据安全管理办法（试行）》（以下简称“《管理办法》”）。《管理办法》作为工业和信息化领域（以下简称“工信领域”）数据安全管理顶层制度文件，是全面贯彻落实《数据安全法》等国家数据安全法律法规的重要举措，也是前期工信领域数据安全管理实践经验的固化总结。《管理办法》以安全发展理念为指引，建立健全了工信领域数据安全制度机制，搭建起工信领域数据安全管理的“四梁八柱”，细化明确了数据全生命周期安全保护要求，为工信领域企业落实数据安全管理和技术保护措施提供了明确指引，标志着工信领域数据安全管理工作迈出了具有里程碑意义的重要一步。

　　一、夯实数据安全根基，建立工信领域数据安全管理基本遵循

　　随着全球数字经济的蓬勃发展，数据已成为关键生产要素和核心战略资源，数据安全的基础保障作用和发展驱动效应日益突出，攸关国家安全、公共利益和个人权利。党和国家敏锐把握数字经济发展的战略机遇，将数据作为新型生产要素，加快培育数据要素市场，充分释放数据红利，同时，高度重视、不断推进数据安全保护工作。党的二十大报告立足中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局，做出“统筹发展与安全”的重要部署，要求“坚定不移贯彻总体国家安全观”，“以新安全格局保障新发展格局”，重点强化数据安全保障体系建设。

　　安全保障，制度先行。国务院《“十四五”数字经济发展规划》将研究完善行业数据安全管理政策作为提升国家总体数据安全保障水平的关键一环。《数据安全法》《个人信息保护法》等国家重大数据安全立法加速出台，进一步明确了数据安全行政监管的上位法依据和职责边界，对各行业、各领域承接落实也提出了新要求。

　　工信领域是我国数字化转型的排头兵和产业数字化的主阵地。信息通信网络覆盖社会千行百业，是经济社会运行的“神经中枢”，汇聚海量用户数据和关系国计民生的重要数据。工业数字化转型催生海量工业数据资源，且数据互联互通加快导致数据安全风险与威胁点增多，数据安全形势愈发严峻复杂，工信领域数据安全保护亟待强化。加速完善工信领域数据安全管理政策，夯实数据安全工作基石，是认真践行总体国家安全观，统筹发展和安全，护航工信领域数字化发展的必然要求，也是落实党和国家决策部署、提升国家总体数据安全保障水平的必担之责。

　　二、筑牢数字安全屏障，明确工信领域数据安全保护的规则指引

　　《管理办法》坚持安全与发展并重、鼓励与规范并举原则，推动建立健全安全可控、弹性包容的工信领域数据安全规则体系，一方面，明确数据安全管理关键制度要求，划定工信领域数据流通利用的安全基线，同时，构建多元主体协同共治格局，着力提升工信领域数字信任，为我国数字化转型保驾护航。具体来说，《管理办法》核心内容包括以下几个方面：

　　（一）明确管理体制，建立三级联动的数据安全工作机制

　　《管理办法》衔接国家数据安全工作协调机制，充分结合工信领域既成的监管体制，构建了“部-地方-企业”三级联动的数据安全工作机制：在部层面，由工业和信息化部负责工信领域数据安全总体统筹与监督管理。在地方层面，地方工业和信息化主管部门、地方通信管理局、地方无线电管理机构分别负责对本地区工业数据处理者、电信数据处理者、无线电数据处理者的数据处理活动和安全保护进行监督管理。在企业层面，工业数据处理者、电信数据处理者、无线电数据处理者承担本单位的数据安全主体责任，落实工信领域数据安全管理要求。这种条块结合的监管组织架构既贯彻了《数据安全法》对于各地区、各行业、各领域数据安全监管的责任分工，也充分考虑了工信领域管理的共性需求与实践差异。

　　（二）细化分类分级，建立涵盖事前事中事后的监管制度机制

　　《管理办法》承接细化《数据安全法》数据分类分级保护要求，以预防、控制和消除数据安全风险为核心，建立工信领域数据安全管理关键制度机制。一是明确工信领域数据分类参考因素及数据分级识别依据，建立重要数据和核心数据目录备案管理机制，为工信领域数据分类分级安全管理提供实操指引。二是建立工信领域数据安全风险监测机制及风险信息上报和共享机制，对数据安全风险进行监测、汇聚、分析、通报，加强工信领域数据安全风险的事前感知。三是明确应急处置机制流程，制定工信领域数据安全事件应急预案，预防和减少数据安全事件发生后造成的损失和危害。四是完善投诉举报机制，建立部省两级数据投诉举报渠道，充分发挥社会监督作用，广泛获取数据安全违法信息。五是建立数据安全检测、认证、评估管理制度，提升工信领域数据安全产品、服务质量及安全保障能力，推动数字安全产业发展。

　　（三）落实主体责任，加强重要数据和核心数据重点保护

　　《管理办法》对标《数据安全法》《网络安全法》《个人信息保护法》中的数据安全保护义务，明确细化工信领域数据处理者的数据安全主体责任。一是要求建立数据全生命周期安全管理制度，制定各环节分级防护要求和操作规程，配备管理人员，加强权限管理，制定应急预案，定期开展教育培训以及其他必要措施。二是要求结合数据收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等环节特点设置针对性保护措施，有效加强数据安全保护。三是以一般数据、重要数据、核心数据三级数据划分为主线贯穿数据全生命周期安全管理，要求采取工作体系建设、内部登记审批、关键岗位管理、安全防护等管理及技术措施对重要数据和核心数据进行重点保护，切实保障国家安全和社会公共利益。

　　（四）引入多利益相关方，构建数据安全协同治理生态

　　数据安全保护涉及主体多元、场景复杂、环节众多，构建良好的数据安全治理生态需要开展多方协同。《管理办法》引入企业、研究机构、行业组织、安全服务机构等各类主体参与数据安全治理。一是推动数据安全产业发展，支持数据安全企业、研究和服务机构开展数据安全技术研发创新，结合行业数据安全需求培育、发展数据安全产品和服务，提升数据安全产品供给能力。二是组织企业、研究机构、高等院校、行业组织等各类主体开展相关标准的制修订及推广应用工作，增强标准制定参与主体的广泛性，通过标准促进数据应用规范化，提升数据处理活动的安全性。三是发挥安全服务机构、行业组织、科研机构数据安全能力，鼓励协同开展数据安全风险信息上报和共享，汇聚多方力量应对数据安全风险。四是发挥评估机构专业能力，辅助开展数据安全风险评估、出境评估等活动，助力企业持续提升数据安全保障水平。

　　三、凝聚多方合力，全面提升工信领域数据安全保障水平

　　在数据安全威胁和风险日益突出，国家数据安全管理要求亟需落地的大背景下，《管理办法》的出台正当其时。《管理办法》正式实施后，将开创工信领域数据安全保护工作新局面。为进一步推动其落地，有效提升工信领域数据安全治理能力，重点提出以下几方面思考：

　　（一）加强政策宣贯培训，全面提升数据安全保护意识和水平

　　《管理办法》发布是引导工信领域深入贯彻领会数据安全管理制度要求，加快推动数据安全管理工作制度化、规范化的良好契机。做好宣贯培训，采取部级示范培训和地方重点培训相结合的方式，针对性、分层次、有深度地设计行业数据安全宣贯培训内容，对《数据安全法》《管理办法》进行系统阐释和深入解读，统一理解认识，有助于行业监管部门推动管理制度要求有效落实与执行，打响“发令枪”。同时，数据处理者要定期开展数据安全管理培训，明确关键、重点岗位培训方案，确保数据安全从业人员全覆盖，及时评定培训效果，做好“冲锋者”。

　　（二）做好重要数据识别备案，有效夯实数据安全工作基础

　　重要数据保护已成为工信领域数据安全管理的重中之重。随着《管理办法》的推进实施，还需要行业监管部门结合工业、电信行业领域自身特点和实践需求，配套制定重要数据识别标准规范，建立完善备案审核及上报流程机制，为工信领域企业深化落实数据安全基线要求进一步提供细化规则。数据处理者也需要按照行业监管部门的工作要求，紧密结合自身数据安全工作实际，定期梳理数据资源，扎实开展重要数据识别和目录动态备案管理工作，切实履行好安全主体责任。

　　（三）抓好风险防范化解，切实增强数据安全保障能力

　　有效发现、抵御工信领域数据安全突出风险，是维护数据安全的发力点和核心战力。加强数据安全风险评估、报告、信息共享、监测预警工作部署，推进全国数据安全管理平台建设，加快打造工信领域数据安全风险态势感知能力，将成为下一步行业监管工作的重点。数据处理者应围绕数据安全保护需求，配合部、省两级主管部门开展风险监测排查，及时防范行业数据安全风险隐患；做好数据安全风险评估和数据出境安全评估，不断提升数据安全合规能力。安全服务机构、行业组织、科研机构要主动参与风险信息上报和共享，按照“及时、客观、准确、真实、完整”的原则报送掌握的风险信息。

　　（四）加强正向激励引导，多措并举提升数据安全保护水平

　　坚持监督管理与正向引导相结合，有利于充分调动企业的自主性和积极性，更大程度激发企业提升自身数据安全管理水平的内生动力。行业监管部门在加强监督检查，通过执法、约谈等措施敦促企业责任落实的同时，可以综合运用行业自律、竞赛、优秀案例评选等多种方式加强示范引领，推进企业标准贯标达标工作，指引企业提升数据安全管理能力。数据处理者要充分发挥能动性，自动对标管理要求和最佳实践，自觉提升数据收集、存储、加工、传输、提供、公开、销毁等全环节安全保护水平。在业务系统上线、运营中，同步规划、同步建设、同步运行数据安全保障措施，进一步提升数据有效利用与安全保护平衡能力。

　　（作者：中国信通院院长 余晓晖）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）